醫(yī)藥冷庫對于新(xīn)申請認證企業，我司設計、建造的醫(yī)藥冷庫，嚴格遵守國(guó)家食品藥品監督局關于醫(yī)藥冷庫的相關規定标準，高質(zhì)量高标準的建造醫(yī)藥行業相關冷庫工(gōng)程，配合企業一次通過GSP、GMP認證;

對于藥品生産(chǎn)企業，我司設計、建造的醫(yī)藥冷庫高效節能(néng)、産(chǎn)品環保阻燃性能(néng)高,後期使用(yòng)過程中(zhōng)，讓冷庫的維護成本降到低。

冰猴醫(yī)藥冷庫工(gōng)程技(jì )術參數

1、溫度範圍(℃)：

疫苗庫;0*8 可(kě)用(yòng)于儲存疫苗，藥劑等。

藥品庫：2*8 用(yòng)于儲存藥品及生物(wù)制品等。

血液儲存庫：5*1 可(kě)用(yòng)于儲存血液，藥物(wù)生物(wù)制品等。

低溫保溫庫：-20*-30 保存血漿，生物(wù)材料，疫苗，試劑等。

超低溫保存庫： -30*-80 可(kě)用(yòng)于保存胎盤，精(jīng)液，幹細胞，血漿，骨髓，生物(wù)樣品等。

2、冰猴庫闆配置：

冷庫庫闆庫闆尺寸規格：

标準化的庫闆寬為(wèi)100 mm，高度為(wèi)2米至10米。冷庫庫闆厚度規格：60、75、100、120、150、180、200mm ;

庫闆厚一般采用(yòng)100mm、雙面為(wèi)塗塑彩鋼闆，彩鋼闆面加工(gōng)成隐形槽，其重量輕，強度高、隔熱性能(néng)好, 耐腐蝕、抗老化,該庫闆拼裝(zhuāng)簡便快捷，是冷庫保溫庫體(tǐ)選擇的材料之一;

庫闆保溫材料以隔熱性能(néng)的輕質(zhì)聚氨酯發泡一體(tǐ)成型。

雙面彩鋼闆采用(yòng)先進的偏心鈎和槽鈎,偏心式的連接方式實現庫闆與庫闆之間的緊密接合，優異的密封性大程度的減少冷氣洩漏，增強隔熱效果。T型闆、牆闆、角闆組合冷庫在任意空間都可(kě)以拼裝(zhuāng)。簡單實用(yòng)節能(néng)環保。

3、電(diàn)控部分(fēn)：

庫外電(diàn)控箱具(jù)有(yǒu)雙控電(diàn)路自動切換的功能(néng)通常是指(常規電(diàn)源和備用(yòng)電(diàn)源 ) ;

特點具(jù)有(yǒu)，控制主壓縮機和副壓縮機自動切換使用(yòng)，數字顯示庫内溫度，具(jù)有(yǒu)，自動監測，調控，顯示，和溫度上線(xiàn)值和下限值報警功能(néng)。記錄溫度，采用(yòng)先進的溫濕度記錄儀，可(kě)為(wèi)特殊用(yòng)戶配備超低溫手機短信自動報警系統,全程實現無人職守狀态;

4、制冷部分(fēn)：

冷庫制冷設備：主要是冷庫壓縮機與蒸發器的選用(yòng)。一般情況下，小(xiǎo)型冷庫選用(yòng)全封閉氟制冷壓縮機為(wèi)主。因全封閉壓縮機功率小(xiǎo)，價格相對便宜，該設備運行平穩能(néng)耗低，故障發生率低，是目前冷庫首選機組。

如果您有(yǒu)任何冷庫設計，施工(gōng)，選型，售後服務(wù)方面的問題，歡迎您随時聯系我們，我們将在第一時間給您回複!!!

下文(wén)見：國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)局關于印發體(tǐ)外診斷試劑經營企業(批發)驗收标準和開辦(bàn)申請程序的通知

(國(guó)食藥監市[2007]299号)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)局(藥品監督管理(lǐ)局)：

為(wèi)加強體(tǐ)外診斷試劑專營企業的監督管理(lǐ)，規範體(tǐ)外診斷試劑經營行為(wèi)，根據《藥品管理(lǐ)法》、《藥品管理(lǐ)法實施條例》、《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》和《藥品經營許可(kě)證管理(lǐ)辦(bàn)法》、《醫(yī)療器械經營許可(kě)證管理(lǐ)辦(bàn)法》，國(guó)家局制定了《體(tǐ)外診斷試劑經營企業(批發)驗收标準》和《體(tǐ)外診斷試劑經營企業(批發)開辦(bàn)申請程序》。現印發給你們，請認真貫徹執行。

各省(區(qū)、市)藥品監督管理(lǐ)部門對符合《體(tǐ)外診斷試劑經營企業(批發)驗收标準》和《體(tǐ)外診斷試劑經營企業(批發)開辦(bàn)申請程序》的經營企業，可(kě)同時發給《藥品經營許可(kě)證》和《醫(yī)療器械經營企業許可(kě)證》，許可(kě)證核準的經營範圍僅限于體(tǐ)外診斷試劑。

上述體(tǐ)外診斷試劑專營企業如需增加經營範圍，必須按照有(yǒu)關藥品經營、醫(yī)療器械經營的規定，重新(xīn)申領《藥品經營許可(kě)證》或者《醫(yī)療器械經營企業許可(kě)證》。體(tǐ)外診斷試劑經營企業必須按照《藥品經營質(zhì)量管理(lǐ)規範》從事經營活動。

附件：1.體(tǐ)外診斷試劑經營企業(批發)驗收标準

2.體(tǐ)外診斷試劑經營企業(批發)開辦(bàn)申請程序

3.體(tǐ)外診斷試劑經營企業(批發)申請審查表

國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)局

二○○七年五月二十三日

附件1：

體(tǐ)外診斷試劑經營企業(批發)驗收标準

第一章 機構與人員

第一條 診斷試劑經營企業的法定代表人或企業負責人、質(zhì)量管理(lǐ)人員無《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》第40條、《藥品管理(lǐ)法》第76條、83條規定的情形。

負責人應具(jù)有(yǒu)大專以上學(xué)曆，熟悉國(guó)家有(yǒu)關診斷試劑管理(lǐ)的法律、法規、規章和所經營診斷試劑的知識。

第二條 應有(yǒu)與經營規模相适應的質(zhì)量管理(lǐ)人員，質(zhì)量管理(lǐ)人員應行使質(zhì)量管理(lǐ)職能(néng)，對診斷試劑質(zhì)量具(jù)有(yǒu)裁決權。

第三條 質(zhì)量管理(lǐ)人員2人。1人為(wèi)執業藥師;1人為(wèi)主管檢驗師，或具(jù)有(yǒu)檢驗學(xué)相關大學(xué)以上學(xué)曆并從事檢驗相關工(gōng)作(zuò)3年以上工(gōng)作(zuò)經曆。

質(zhì)量管理(lǐ)人員應在職在崗，不得兼職。

第四條 驗收、售後服務(wù)人員應具(jù)有(yǒu)檢驗學(xué)中(zhōng)專以上學(xué)曆;企業保管、銷售等工(gōng)作(zuò)人員，應具(jù)有(yǒu)高中(zhōng)或中(zhōng)專以上文(wén)化程度。

第五條 質(zhì)量管理(lǐ)、驗收、保管、銷售等工(gōng)作(zuò)崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可(kě)上崗。

第二章 制度與管理(lǐ)

第六條 應根據藥品、醫(yī)療器械管理(lǐ)的法律法規和相關文(wén)件制定符合企業實際的質(zhì)量管理(lǐ)文(wén)件，包括質(zhì)量管理(lǐ)制度、職責、工(gōng)作(zuò)程序。

(一)質(zhì)量管理(lǐ)制度應包括：質(zhì)量管理(lǐ)文(wén)件的管理(lǐ);内部評審的規定;質(zhì)量否決的規定;診斷試劑購(gòu)進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售後服務(wù)的管理(lǐ);診斷試劑有(yǒu)效期的管理(lǐ);不合格診斷試劑的管理(lǐ);退貨診斷試劑的管理(lǐ);設施設備的管理(lǐ);人員培訓的管理(lǐ);人員健康狀況的管理(lǐ);計算機信息化管理(lǐ)。

(二)質(zhì)量管理(lǐ)職責應包括：質(zhì)量管理(lǐ)、購(gòu)進、驗收、儲存、銷售、運輸、售後服務(wù)、信息技(jì )術等崗位的職責。

(三)工(gōng)作(zuò)程序應包括：質(zhì)量管理(lǐ)文(wén)件管理(lǐ)的程序;診斷試劑購(gòu)進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售後服務(wù)等程序;診斷試劑銷後退回的程序;不合格診斷試劑的确認及處理(lǐ)程序。

第七條 應建立購(gòu)進、驗收、銷售、出庫、運輸等内容的質(zhì)量管理(lǐ)記錄。

第三章 設施與設備

第八條 應有(yǒu)明亮整潔的辦(bàn)公(gōng)、營業場所，其面積應與經營規模相适應，但不得少于100平方米。

第九條 應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經營規模相适應，但不得少于60平方米，且庫區(qū)環境整潔，無污染源;診斷試劑儲存作(zuò)業區(qū)應與經營、辦(bàn)公(gōng)等其他(tā)區(qū)域有(yǒu)效隔離;庫房内牆、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。

第十條 住宅用(yòng)房不得用(yòng)做倉庫。

第十一條 應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經營規模相适應，但不得小(xiǎo)于20立方米。冷庫應配有(yǒu)自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用(yòng)發電(diàn)機組或安(ān)裝(zhuāng)雙路電(diàn)路，備用(yòng)制冷機組。

第十二條 儲存診斷試劑的倉庫應有(yǒu)以下設施和設備：

(一)診斷試劑與地面之間有(yǒu)效隔離的設備;

(二)通風及避免陽光直射的設備;

(三)有(yǒu)效調控、檢測溫濕度的設備;

(四)符合儲存作(zuò)業要求的照明設備;

(五)不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用(yòng)存放區(qū)域或設施設備;

(六)包裝(zhuāng)物(wù)料的儲存場所和設備;

(七)診斷試劑的質(zhì)量狀态應實行色标管理(lǐ)，待确定診斷試劑為(wèi)黃色，合格診斷試劑為(wèi)綠色，不合格診斷試劑為(wèi)紅色。

第十三條 應有(yǒu)與經營規模和經營品種相适應，符合藥品儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。

第十四條 應有(yǒu)計算機管理(lǐ)信息系統，能(néng)滿足診斷試劑經營管理(lǐ)全過程及質(zhì)量控制的有(yǒu)關要求，并有(yǒu)可(kě)以實現接受當地藥品監督管理(lǐ)部門監管的條件。

第十五條 應對所用(yòng)設施和設備的檢查、保養、校準、維修、清潔建立檔案。

第四章 驗收結果評定

第十六條 現場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并逐項做出肯定或否定的評定。

第十七條 對驗收合格或者驗收不合格的，依據《藥品經營許可(kě)證管理(lǐ)辦(bàn)法》第八條第(五)款和《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》第十四條的有(yǒu)關規定執行。

第十八條 經營特殊管理(lǐ)診斷試劑應符合國(guó)家有(yǒu)關規定。

第十九條 本标準自2007年6月1日起施行。

附件2：

體(tǐ)外診斷試劑經營企業(批發)開辦(bàn)申請程序

開辦(bàn)體(tǐ)外診斷試劑經營企業(批發)按照以下程序辦(bàn)理(lǐ)《藥品經營許可(kě)證》、、《醫(yī)療器械經營企業許可(kě)證》：

(一)申辦(bàn)人向拟辦(bàn)企業所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)部門提出籌建申請，并提交以下材料：

1.拟辦(bàn)企業法定代表人、企業負責人、質(zhì)量負責人學(xué)曆證明原件、複印件及個人簡曆;

2.執業藥師資格證書原件、複印件;

3.主管檢驗師證書原件、複印件;

4.拟經營産(chǎn)品的範圍;

5.拟設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。

(二)藥品監督管理(lǐ)部門對申辦(bàn)人提出的申請，應當根據下列情況分(fēn)别做出處理(lǐ)：

1.申請事項不屬于本部門職權範圍的，應當即時做出不予受理(lǐ)的決定，發給《不予受理(lǐ)通知書》，并告知申辦(bàn)人向有(yǒu)關(食品)藥品監督管理(lǐ)部門申請;

2.申請材料存在可(kě)以當場更正錯誤的，應當允許申辦(bàn)人當場更正;

3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工(gōng)作(zuò)日内發給申辦(bàn)人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部内容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為(wèi)受理(lǐ);

4.申請事項屬于本部門職權範圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦(bàn)人按要求提交全部補正材料的，發給申辦(bàn)人《受理(lǐ)通知書》。《受理(lǐ)通知書》中(zhōng)注明的日期為(wèi)受理(lǐ)日期。

(三)藥品監督管理(lǐ)部門自受理(lǐ)申請之日起30個工(gōng)作(zuò)日内，依據《藥品經營許可(kě)證管理(lǐ)辦(bàn)法》第4條和《醫(yī)療器械經營企業許可(kě)證管理(lǐ)辦(bàn)法》第6條規定對申報材料進行審查，做出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦(bàn)人。不同意籌建的，應當說明理(lǐ)由，并告知申辦(bàn)人享有(yǒu)依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。

(四)申辦(bàn)人完成籌建後，向受理(lǐ)申請的藥品監督管理(lǐ)部門提出驗收申請，并提交以下材料：

1.《藥品經營許可(kě)證》申請表;

2.《醫(yī)療器械經營企業許可(kě)證》申請表;

3.工(gōng)商(shāng)行政管理(lǐ)部門出具(jù)的拟辦(bàn)企業預先核準證明文(wén)件;

4.拟辦(bàn)企業組織機構情況;

5.拟辦(bàn)企業注冊地址、倉庫地址的地理(lǐ)位置圖、平面圖(注明面積、功能(néng)布局)、房屋産(chǎn)權證明(或者租賃協議)複印件;

6.依法經過資格認定的技(jì )術人員資格證書及聘書;

7.拟辦(bàn)企業質(zhì)量管理(lǐ)文(wén)件及倉儲設施、設備目錄;

8.拟辦(bàn)企業經營範圍。

(五)受理(lǐ)申請的藥品監督管理(lǐ)部門在收到驗收申請之日起30個工(gōng)作(zuò)日内，依據《開辦(bàn)體(tǐ)外診斷試劑經營企業(批發)驗收标準》組織驗收，做出是否發給《藥品經營許可(kě)證》和《醫(yī)療器械經營企業許可(kě)證》的決定。符合條件的，同時發給《藥品經營許可(kě)證》和《醫(yī)療器械經營企業許可(kě)證》;不符合條件的，應當書面通知申辦(bàn)人并說明理(lǐ)由，同時告知申辦(bàn)人享有(yǒu)依法申請行政複議或提起行政訴訟的權利。

(六)申辦(bàn)人在取得《藥品經營許可(kě)證》後，應根據《藥品管理(lǐ)法實施條例》第十三條規定，在規定時間内向發證部門申請《藥品經營質(zhì)量管理(lǐ)規範》認證。發證部門應根據《藥品管理(lǐ)法實施條例》第十三條規定組織對其進行認證，認證合格的，發給《藥品經營質(zhì)量管理(lǐ)規範》認證證書;認證不合格的，按有(yǒu)關認證管理(lǐ)規定處理(lǐ)。